Accedendo a qualsiasi app store, nella sezione Salute e benessere, possiamo trovare centinaia di applicazioni dedite alla salute e al miglioramento di questa. Nel 2018, secondo PubMed, se ne trovavano oltre 165.000 e molte di queste indirizzate ai pazienti.

La maggior parte delle applicazioni medicali sono destinate alla gestione del benessere e alla gestione delle malattie, poi ci sono quelle dedicate all’autodiagnosi e quelle che vengono utilizzate come promemoria per l’assunzione di farmaci.

Queste App, anche se utili per la salute dell’essere umano, attualmente sono ancora molto limitate a causa della mancanza di una normativa ben specifica e per la paura della gestione della privacy di eventuali dati dei pazienti.

L’avvento della pandemia da Coronavirus, potrebbe dare una forte spinta allo sviluppo di nuove App e spingere i governi a lavorare su una normativa, magari comune, per la regolarizzazione di questi strumenti che, a seconda dei casi, vengono anche identificati come dispositivi medici.

La questione del distanziamento sociale fa sì che un medico di base, possa, attraverso uno smartphone e un’app, eseguire visite a distanza e magari emettere una diagnosi precoce per salvaguardare la salute del paziente.

Differenza tra App salutistiche e App come dispositivi medici

App come pedometri che stimolano il movimento, le app conta calorie che inducono ad una dieta equilibrata, o app per monitoraggio autonomo della salute in generale, si differenziano dalle app medicali classificate come dispositivi medici.

Se nella prima categoria rientrano app che possono essere considerate di utilità, nella seconda rientrano app aventi unfine medico: devono essere opportunamente dichiarate dai fabbricanti e sono da considerarsi a tutti gli effetti dei dispositivi medici.

Il corretto inquadramento delle app dipende non solo dalla destinazione d’uso, ma anche dall’utente (paziente o professionista) e dall’utilizzo dei dati raccolti.

In tal senso, il nuovo Regolamento Europeo 745/2017 sui dispositivi medici, la cui completa attuazione è stata posticipata a maggio 2021 a causa della pandemia Covid-19, contiene proprio una regola che classifica i software e le app medicali destinati a fornire informazioni a fini diagnostici o terapeutici o, per esempio, destinate al monitoraggio dei processi fisiologici.

Queste, secondo il nuovo regolamento, vengono inquadrate nella classe IIa e quindi richiedono anche l’intervento di un organismo notificato per l’ottenimento del marchio CE.

Un’app classificata come IIa deve rispondere a delle regole molto restrittive come la presenza delle informazioni alla progettazione e alla relativa validazione del software

Rientreranno in questa categoria, anche le varie app che verranno indicate come “accessorio” di un dispositivo medico e come tale, dovranno sempre recare il marchio CE che ne garantisce la conformità.

Tramite l’entrata in vigore del codice UDI (Unique Device Identification), i fabbricanti delle app medicali dovranno mantenere, obbligatoriamente, anche la tracciabilità e la sorveglianza post-market, nonché garantire tutte le misure specifiche per tutelare la privacy dei dati clinici del paziente, ottemperando al GDPR.

I fabbricanti dovrebbero quindi considerare il prima possibile in che modo le loro APP già in commercio e quelle ancora in fase di sviluppo verranno classificate dal nuovo regolamento MDR.

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